اختيار أ مرشح HEPA ذو الطيات الصغيرة بالنسبة للغرفة النظيفة، يتم تقليلها إلى مطابقة ستة مواصفات لفئة ISO الخاصة بالغرفة، وتصميم تدفق الهواء والإسكان المادي: درجة الكفاءة، ومعدل تدفق الهواء وسرعة الوجه، وانخفاض الضغط الأولي، ونوع الإطار وعمقه، وطريقة الختم، وتوافق الوسائط مع كيمياء العملية.
إن الوضع الافتراضي الذي يمكن الدفاع عنه في معظم غرف الأبحاث الصيدلانية والإلكترونية والأجهزة الطبية هو مرشح الطيات الصغيرة ح14 (99.995% في MPPS)، 610 × 610 × 69 مم، إطار من الألومنيوم، ختم جل، مُصنف بسرعة وجهية 0.45 م / ث مع انخفاض الضغط الأولي بين 100 و 130 باسكال. هذا التكوين يناسب وحدات مرشح المروحة القياسية والعلب الطرفية، ويحقق ISO الفئة 5 مع معدلات تغيير الهواء العادية، و يترك هامشًا مريحًا على الضغط الثابت للمروحة.
تسلسل القرار الذي يتبع هذه الإجابة:
- إنشاء فئة النظافة ISO واستخلاص درجة الكفاءة المطلوبة.
- حساب تغيرات الهواء في الساعة، وإجمالي تدفق الهواء، وعدد وحدات التصفية اللازمة.
- تحقق من سرعة الوجه وانخفاض الضغط مقابل المروحة أو قدرة FFU.
- اختر الإطار والعمق والختم الذي يناسب شبكة السقف ونظام الاختبار.
- تأكد من أن الوسائط والمواد الفاصلة ضد درجة الحرارة والرطوبة والمواد الكيميائية وحدود إطلاق الغازات.
- حدد اختبار المصنع ووثائق الاعتماد وإجراءات فحص الموقع.
ما الذي يجعل مرشح الطيات الصغيرة مختلفًا؟
البناء
تستخدم HEPA ذات الطيات الصغيرة وسائط من الألياف الزجاجية مطوية في طيات بعمق 20-90 مم، ومتماسكة بواسطة خرزات لاصقة تذوب ساخنة أو فواصل لدنة بالحرارة يتم تطبيقها كل 15-25 مم. بدلاً من ذلك، تستخدم المرشحات الكلاسيكية ذات الطيات العميقة فواصل وطيات من الألومنيوم المموج بحجم 150 مم أو أكثر. يجمع أسلوب الطيات المصغرة المزيد من الوسائط في نفس الحجم: تحتوي الطية الصغيرة مقاس 610 × 610 × 69 مم على 15-20 مترًا مربعًا من الوسائط، مقابل ما يقرب من 9-11 مترًا مربعًا لثنية عميقة مقاس 150 مم من نفس حجم الوجه.
لماذا هذا مهم لغرف الأبحاث
- سرعة وسائط منخفضة. إن نشر 1000 متر مكعب في الساعة عبر 18 مترًا مربعًا من الوسائط يعطي سرعة وسائط تقترب من 015 مترًا في الثانية، وهو المكان الذي تصل فيه الألياف الزجاجية إلى ذروة كفاءتها وأدنى مقاومة.
- عمق ضحل. يتناسب الهيكل مقاس 69 مم أو 90 مم داخل أسقف شبكة T القياسية وقاعات FFU حيث لا يمكن الطي العميق مقاس 292 مم.
- سرعة موحدة في اتجاه مجرى النهر. حتى تباعد الطيات ينتج عنه ملف تعريف للسرعة المسطحة، وهو أمر ضروري لمناطق التدفق أحادي الاتجاه حيث يكون انتظام تدفق الهواء معيارًا للتأهيل.
- وزن منخفض.عادةً ما يتراوح بين 4 إلى 7 كجم لوحدة مقاس 610 × 610 مم، مما يؤدي إلى تبسيط دعم السقف والتركيب بواسطة شخص واحد.
| الخصائص النموذجية لمرشحات HEPA ذات الطيات الصغيرة بحجم وجه قياسي 610 × 610 مم. | |||
| العمق | منطقة الوسائط | تدفق الهواء المقدر | الأولي Δp عند التدفق المقدر |
| 50 ملم | 10-13 متر مربع | 600-900 م³/ساعة | 110-150 باسكال |
| 69 ملم | 15-20 متر مربع | 800-1,100 متر مكعب/ساعة | 95-130 باسكال |
| 90 ملم | 20-26 متر مربع | 1000-1400 متر مكعب/ساعة | 80-110 باسكال |
| 110-150 ملم | 28-40 متر مربع | 1,500-2,000 متر مكعب/ساعة | 70-100 باسكال |
الخطوة الأولى: مطابقة درجة الكفاءة مع فئة ISO
فهم MPPS
يصنف EN 1822 مرشحات HEPA في حجم الجسيمات الأكثر اختراقًا، وهو القطر الذي يكون فيه الترشيح أضعف لأنه يقع بين النطاق الذي يهيمن عليه الانتشار والنطاق الذي يهيمن فيه الاعتراض والاصطدام. بالنسبة لوسائط HEPA المصنوعة من الألياف الزجاجية القياسية، يتراوح حجمها بين 0.1 إلى 0.25 ميكرومتر. يعتبر التصنيف عند MPPS متحفظًا حسب التصميم: فالمرشح الذي تبلغ فعاليته 99.995% في MPPS أكثر كفاءة من ذلك عند أي حجم جسيم آخر، بما في ذلك عند 0.3 ميكرومتر حيث يتم قياس ممارسات IEST الأمريكية.
| درجات الكفاءة EN 1822 مع قيم الاختراق وفئات غرف الأبحاث التي يخدمها كل منها عادةً. | |||
| الصف | الكفاءة الشاملة في MPPS | الحد الأدنى من الكفاءة المحلية | تطبيق نموذجي |
| ح13 | 99.95% | 99.75% | ايزو 7–8، المناطق النظيفة العامة |
| ح14 | 99.995% | 99.975% | ايزو 5–7، الاختيار السائد |
| تحت 15 | 99.9995% | 99.9975% | ايزو 4، الالكترونيات الحساسة |
| تحت 16 سنة | 99.99995% | 99.99975% | ايزو 3 ومنظف وأشباه الموصلات |
| تحت 17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 1–2، الطباعة الحجرية الضوئية |
رسم الخرائط لتصنيف الغرفة
| فئات ISO 14644-1 مع حدود الجسيمات ودرجة المرشح الموصى بها وتغطية السقف ومعدلات تغيير الهواء. | ||||
| فئة الأيزو | الحد ≥0.5 ميكرومتر (لكل متر مكعب) | درجة التصفية | تغطية السقف | تغيرات الهواء في الساعة |
| ISO 3 | 35 | تحت 16 سنة | 80-100% | 400-600 |
| ISO 4 | 352 | تحت 15–U16 | 60-90% | 300-500 |
| ISO 5 | 3,520 | ح14 | 30-50% | 240-360 |
| ايزو 6 | 35,200 | ح13–H14 | 15-25% | 100-180 |
| ISO 7 | 352,000 | ح13 | 10-15% | 60-90 |
| ايزو 8 | 3,520,000 | ح13 | 5-10% | 20-40 |
قاعدة مفيدة: إن زيادة درجة واحدة فوق الحد الأدنى من المتطلبات يشتري هامش التأهيل بتكلفة مرشح أعلى بنسبة 10-20% تقريبًا ومقاومة أكثر بمقدار 10-15 باسكال. بالنسبة لمجالات GMP من الدرجة A/B حيث يكون فشل إعادة التأهيل مكلفًا، عادةً ما يكون هذا الهامش مبررًا.
الخطوة الثانية: تحديد حجم تدفق الهواء وعد المرشحات
الحساب
إجمالي تدفق الهواء (م³/ساعة) = حجم الغرفة (م³) × تغيرات الهواء في الساعة
عدد المرشحات = إجمالي تدفق الهواء ÷ تدفق الهواء المقدر لكل مرشح
مثال عملي: غرفة تعبئة ISO 7
غرفة بقياس 8 م × 6 م × 3 م = 144 م3 عند 70 ACH تتطلب 10,080 م3/ساعة. باستخدام وحدات ح14 مقاس 610 × 610 × 69 مم مُقدرة بـ 1000 متر مكعب/ساعة لكل منها، أي 10 إلى 11 مرشحًا. قم بالتقريب إلى 12 وقم بتشغيل كل منها أقل بقليل من التدفق المقدر - تنخفض المقاومة ويمتد عمر الخدمة. تبلغ تغطية السقف 12 × 0.37 مترًا مربعًا ÷ 48 مترًا مربعًا = 9.3%، بما يتوافق مع إرشادات ISO 7 أعلاه.
مثال عملي: منطقة ISO 5 أحادية الاتجاه
يتم تحديد حجم المناطق أحادية الاتجاه حسب السرعة بدلاً من تغيرات الهواء. بالنسبة لمنطقة معقمة 3 م × 2 م = 6 م² عند 0.45 م/ث، يكون تدفق الهواء 6 × 0.45 × 3600 = 9720 م3/ساعة. مع مرشحات 1000 متر مكعب في الساعة أي 10 وحدات، ولأن المنطقة تتطلب تغطية كاملة، تقوم هذه الوحدات بتبليط المساحة الكاملة البالغة 6 متر مربع. تحدد ممارسات ISO 14644-4 والملحق 1 من GMP السرعة أحادية الاتجاه في النطاق 0.36–0.54 م/ث، مع 0.45 م/ث نقطة التصميم التقليدية.
أهداف سرعة الوجه
- مناطق التدفق أحادية الاتجاه: 0.36-0.54 م/ث، مصممة عند 0.45 م/ث.
- المرشحات الطرفية غير أحادية الاتجاه: سرعة 1.0-1.5 م/مساحة مقبولة لأن خلط الانتشار هو الهدف.
- هامش التصميم: حدد المرشحات بحيث تكون نقطة التشغيل عند 70-85% من تدفق الهواء المقدر، مما يترك مساحة للرأس لارتفاع الضغط طوال فترة الخدمة.
الخطوة الثالثة: إدارة انخفاض الضغط ومدة الخدمة
المقاومة الأولية والنهائية
عادةً ما تقرأ الطية الصغيرة ح14 النظيفة عند التدفق المقدر 95-130 باسكال. نقطة التغيير المقبولة هي ضعف المقاومة الأولية، أو 400-500 باسكال، أيهما يأتي أولاً. بين تلك النقاط، يعمل الفلتر بكامل كفاءته - ترتفع كفاءة HEPA قليلاً مع تحميل الفلتر، نظرًا لأن الجسيمات الملتقطة تضيق المسافة الفعالة للألياف.
طاقة المروحة
قوة المروحة (كيلوواط) = تدفق الهواء (م³/ث) × Δp (باسكال) ÷ (1000 × الكفاءة)
بالنسبة لوحدة FFU واحدة تتحرك بسرعة 1000 م³/ساعة (0.278 م³/ث) عند 120 باسكال بكفاءة 55%، تبلغ الطاقة حوالي 61 وات. عبر 100 وحدة FFU تعمل بشكل مستمر تبلغ 6.1 كيلووات، أو ما يقرب من 53000 كيلووات ساعة سنويًا. يؤدي اختيار مرشح بعمق 90 مم عند 90 باسكال بدلاً من 50 مم عند 130 باسكال إلى خفض هذا الرقم بحوالي 30%، والذي غالبًا ما يكون أكبر رافعة منفردة في تكلفة تشغيل غرف الأبحاث.
حماية الاستثمار بالترشيح المسبق
تدوم عناصر HEPA لمدة تتراوح من 3 إلى 10 سنوات عندما تكون محمية بشكل صحيح، والحماية هي التي تحدد مكان تثبيت معين في هذا النطاق. حدد القطار المنبع على النحو التالي:
- G4 / ISO فلتر خشن مسبقًا لمدخل الهواء الخارجي، يتم تغييره كل 3 أشهر.
- يتم تغيير مرشح الوسط F7–F9 / ISO ePM1 في وحدة AHU كل 6-12 شهرًا.
- مرشح ثانوي F9 أو H11 مباشرة قبل محطة HEPA في الأجنحة المهمة.
عادةً ما يؤدي قطار الفلتر المسبق المصمم جيدًا إلى مضاعفة عمر HEPA الطرفي ثلاث مرات، وهو أمر مهم لأن استبدال الفلتر الطرفي في منطقة مؤهلة يعني أيضًا إعادة المسح وإعادة التوازن والتوثيق.
الخطوة الرابعة: اختر الإطار والعمق والحشية
مواد الإطار
| خيارات مادة الإطار لمرشحات HEPA ذات الطيات الصغيرة والظروف التي تناسب كل منها. | ||
| مادة | حد درجة الحرارة | مناسبة ل |
| بأكسيد الألومنيوم | 70 درجة مئوية | أسقف غرف الأبحاث العامة، FFUs |
| الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316 | 100 درجة مئوية | أجنحة معقمة GMP، إزالة التلوث VHP، الغسيل |
| الصلب المجلفن | 80 درجة مئوية | غرف الأبحاث الصناعية، والمساكن المثبتة على مجاري الهواء |
| MDF / لوح مركب | 60 درجة مئوية | المناطق النظيفة العامة الجافة والحساسة للتكلفة |
| غير القابل للصدأ مع فواصل ذات درجة حرارة عالية | 250-350 درجة مئوية | أنفاق إزالة البيروجين، عوادم الفرن |
طريقة الختم
الختم هو المكان الذي يحدث فيه معظم التسرب في العالم الحقيقي، لذا فإن هذا الاختيار يستحق نفس القدر من الاهتمام مثل درجة الكفاءة.
- سدادة هلامية. تعمل قناة هلام البولي يوريثين أو السيليكون الموجودة على إطار الفلتر على تشغيل حافة سكين على شبكة السقف. يوفر الختم الأكثر موثوقية، ويمكن إعادة إغلاقه بعد الإزالة، وهو معيار ISO 5 والمنظف. يبلغ عمق الجل 10-15 ملم بشكل نموذجي.
- نيوبرين ذو خلية مغلقة أو حشية EPDM. حشية إسفنجية مضغوطة بسمك 6-10 مم على وجه واحد. مناسب تمامًا للمبيتات الطرفية ISO 6–8 وتطبيقات FFU مع التثبيت المتساوي.
- ختم السائل (ختم السائل). تنخفض حافة الإطار في حوض من السائل اللزج في السكن. يستخدم حيث يجب التحقق من الختم بشكل مستمر، مثل عادم الاحتواء.
حدد الختم والشبكة معًا. يحتاج مرشح الختم الهلامي إلى شبكة ذات حافة سكين، ويحتاج مرشح الحشية إلى إطار تثبيت مسطح - تعد الأجهزة غير المتطابقة مصدرًا شائعًا ويمكن تجنبه لتأخير التثبيت.
الأحجام القياسية
الوجوه المترية الشائعة هي 305 × 610، 610 × 610، 610 × 1220 و1220 × 1220 ملم، في أعماق 50 و69 و90 و110 ملم. المعادل الإمبراطوري هو 2' × 2' و 2' × 4'. يؤدي البقاء ضمن هذه الأحجام إلى إبقاء الوحدات البديلة متاحة في فترات زمنية قصيرة وتجنب علاوة الأدوات على التصميمات المخصصة.
الخطوة الخامسة: مطابقة الوسائط لبيئة العملية
أنواع الوسائط
- الألياف الزجاجية البورسليكات القياسية. الافتراضي لـ H13 – U16، مستقر حتى 70-80 درجة مئوية، متسامح مع تقلبات الرطوبة العادية.
- ألياف زجاجية مقاومة للماء (كارهة للماء). وسائط معالجة للأجنحة الخاضعة لـ VHP أو إزالة التلوث ببيروكسيد الهيدروجين، أو الغرف المرطبة، أو بروتوكولات الغسيل. حدد هذا عندما تتجاوز نسبة الرطوبة النسبية 80%.
- غشاء ePTFE. خالي من البورون وخامل كيميائيًا، مع مقاومة عادة أقل بنسبة 20-40٪ من الزجاج بكفاءة متساوية. الخيار المفضل لمصانع أشباه الموصلات حيث يتم التحكم في إطلاق غازات البورون وAMC، ويستخدم بشكل متزايد في المنشآت الحساسة للطاقة.
- زجاج عالي الحرارة مع فواصل من السيراميك. لمنافذ نفق إزالة البيروجين وتطبيقات الفرن التعقيم حتى 350 درجة مئوية.
توافق مانع التسرب والفاصل
عادةً ما يكون مركب التأصيص الذي يربط الوسائط بالإطار هو مادة البولي يوريثين، التي تصل درجة حرارتها إلى حوالي 70 درجة مئوية، أو السيليكون لدرجات حرارة أعلى ومهام كيميائية. بالنسبة للأجنحة المعقمة، تأكد من أن المادة المانعة للتسرب متوافقة مع عامل التعقيم المستخدم، وأنه يتم توفير شهادة انخفاض إطلاق الغازات حيث يتم تطبيق حدود AMC.
| التكوينات الموصى بها من قبل تطبيق الصناعة. | |||
| التطبيق | الصف | الإطار / الختم | وسائل الإعلام |
| حشوة معقمة (درجة أ) | ح14 | الفولاذ المقاوم للصدأ / هلام الختم | زجاج مسعور |
| تصنيع الجرعات الصلبة | ح13–H14 | الألومنيوم / طوقا | زجاج قياسي |
| أشباه الموصلات فاب | تحت 15–U17 | الألومنيوم / هلام الختم | غشاء ePTFE |
| تجميع الأجهزة الطبية | ح14 | الألومنيوم / طوقا | زجاج قياسي |
| غرفة العمليات بالمستشفى | ح14 | الألومنيوم / هلام الختم | زجاج مسعور |
| نفق إزالة البيروجين | ح14 | مانع التسرب غير القابل للصدأ / السيراميك | زجاج ذو درجة حرارة عالية |
الخطوة السادسة: تحديد الاختبار والشهادة
اختبار المصنع
يجب اختبار كل وحدة H13 وما فوق بشكل فردي وترقيمها التسلسلي. بالنسبة لـ H14 والمنظف، يتطلب المعيار EN 1822-4 اختبار مسح أو خيط زيت بنسبة 100% لوجه الفلتر بالكامل، وليس مجرد قياس إجمالي الكفاءة. يجب تقديم المستندات التالية مع كل شحنة:
- شهادة اختبار فردية توضح الرقم التسلسلي والكفاءة الإجمالية المقاسة والكفاءة الدنيا المحلية وΔp الأولي عند التدفق المقدر.
- خريطة اختبار المسح أو تأكيد حالة عدم التسرب وفقًا للمعيار EN 1822-4.
- إعلان المواد الخاصة بالإطار والوسائط والمواد المانعة للتسرب والحشية.
- بيان منخفض إطلاق الغازات أو خالي من البورون حيثما ينطبق ذلك.
اختبار التسرب المثبت في الموقع
شهادة المصنع تثبت الفلتر؛ مسح الموقع يثبت التثبيت. وفقًا لمعيار ISO 14644-3، قم بإدخال الهباء الجوي التحدي (PAO أو DEHS أو ما يعادله) في المنبع إلى تركيز 10-100 ميكروجرام/لتر، ثم قم بمسح الوجه السفلي باستخدام مقياس ضوئي أو مسبار عداد الجسيمات مثبت على بعد 25-50 مم من الوسائط، ويمر بسرعة لا تزيد عن 50 مم/ثانية مع مرورات متداخلة.
- قم بمسح وجه الوسائط ومفصل الوسائط إلى الإطار والإطار نفسه والحشية أو واجهة الجل.
- حد القبول التقليدي هو 01% من تركيز المنبع لتركيبات H14.
- سجل سرعة تدفق الهواء في نفس الوقت وتأكد من التوحيد ضمن ± 20% من متوسط المناطق أحادية الاتجاه.
فترات إعادة التأهيل
| فترات الاختبار الدورية النموذجية لمرشحات HEPA المثبتة حسب تصنيف غرف الأبحاث. | ||
| اختبار | ايزو 5 ومنظف | ايزو 6–9 |
| اختبار التسرب (المسح) المثبت | كل 6 أشهر | كل 12 شهرا |
| سرعة / حجم تدفق الهواء | كل 6 أشهر | كل 12 شهرا |
| تصنيف عدد الجسيمات | كل 6 أشهر | كل 12 شهرا |
| قراءة انخفاض الضغط | مستمر أو شهري | شهريا |
ممارسات التثبيت التي تحافظ على الأداء
- احتفظ بالمرشحات في عبوتها الأصلية حتى لحظة التثبيت، ثم قم بتفريغها داخل مظروف غرفة الأبحاث حيثما كان ذلك ممكنًا.
- التعامل مع الإطار فقط. الوسائط هشة بدرجة كافية بحيث يمكن أن يؤدي ضغط الإصبع إلى فتح ثقب صغير يظهر في اختبار المسح.
- قم بتخزينه ونقله بشكل مسطح أو على الحافة كما هو محدد، ولا يستريح أبدًا على وجه الوسائط.
- قم بتنظيف حافة سكين الشبكة أو سطح التثبيت قبل الجلوس، حيث أن وجود جسيم واحد من حطام البناء في قناة هلامية يخلق مسار تسرب قابل للقياس.
- قم بربط المشابك بشكل متساوٍ بنمط متقاطع، مع ضغط الحشيات إلى النسبة المحددة من قبل الشركة المصنعة - عادة 25-40% من السُمك الحر.
- تحقق من أسهم اتجاه تدفق الهواء قبل التثبيت النهائي.
- قم بتشغيل النظام لمدة 30 دقيقة على الأقل لطرد الجزيئات المتبقية قبل المسح والتصنيف.
قائمة مراجعة المواصفات
خذ هذه القائمة إلى المورد واطلب إجابة مقابل كل سطر قبل مقارنة الأسعار:
- فئة ISO المستهدفة ودرجة EN 1822 المقابلة لها، مذكورة على أنها الحد الأدنى من الكفاءة العامة والمحلية.
- تصميم تدفق الهواء لكل مرشح وسرعة الوجه الناتجة، مع نقطة التشغيل عند 70-85% من التدفق المقدر.
- الأولي Δp عند تدفق التصميم الفعلي، وليس عند التدفق المرجعي للكتالوج، بالإضافة إلى Δp النهائي الموصى به.
- يتم تأكيد أبعاد الوجه الدقيقة والعمق والتسامح وفقًا لشبكة السقف أو رسم FFU.
- مادة الإطار ونوع الختم ومواصفات ضغط الحشية.
- نوع الوسائط وحدود درجة الحرارة والرطوبة والتوافق الكيميائي مع عامل التعقيم.
- شهادة اختبار فردية برقم تسلسلي وتأكيد المسح الضوئي EN 1822-4.
- مهلة الاستبدال والتأكيد على أن الحجم هو عنصر كتالوج قياسي.
